隔離式製藥操作安全櫃操作性能測試

美國藥典(USP)發表了美國藥典797章無菌藥物配製(CSP)。USP < 797 >,製定於2004年1月1日,內容為提高無菌產品的配製。這是無菌藥物配製的第一個正式符合CSP規格並實施的基本要求。USP<797>具體描述製藥操作員的指責,同時確保CSP通過工程的控制安全的生產,包括一級和二級控制。一級控制可以是層流,生物安全櫃,或隔離器,而二級控制是實驗室的要求。

 

檢測檔案:HPI-4P1正壓型隔離式製藥操作安全櫃操作效能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

正壓型隔離式製藥操作安全櫃是一種無菌製藥隔離器(CAI)。工作區內的正壓力提供樣品保護和保持無菌的狀態。安全和清潔工作區內環境適用於符合USP797標準達的非危險的製藥過程,無菌製藥和靜脈藥物混合。

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檢測檔案:HPI-4N1負壓型隔離式製藥操作安全櫃操作效能平估作者: Yayi Nestiti 和 Alexander Atmadi

負壓型隔離式製藥操作安全櫃是一種無菌密閉製藥隔離器(CACI)。工作區內的負壓保持操作者和樣品的免受污染。隔離系統提供優越的無菌與隔離效能,適合於危險藥物的製備。

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隔離式製藥操作安全櫃測試                                              

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